Informed consent merupakan kesepakatan yang diberikan oleh pasien kepada dokter sebelum ada tindakan medis yang dilakukan. Namun dalam riset klinis, proses ini secara sukarela diberikan oleh calon subjek penelitian untuk menjamin hak, keamanan, dan kesejahteraan.
Dalam pembuatan formulir informed consent, selain harus sah secara prosedur medis, tentu saja juga wajib memenuhi standar perlindungan data pribadi sebagaimana yang telah diatur dalam Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data Pribadi. Lalu, bagaimana cara membuat formulir informed consent yang sesuai dengan hukum?
Dua Regulasi, Satu Dokumen yang Harus Memenuhi Keduanya
UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023 mengatur informed consent sebagai hak pasien dan kewajiban penyelenggara layanan kesehatan, termasuk dalam konteks penelitian. Subjek penelitian berhak mendapatkan informasi yang memadai tentang tujuan, metode, risiko, dan manfaat sebelum memberikan persetujuan.
UU PDP menambahkan lapisan kewajiban yang berbeda namun tumpang tindih. Data kesehatan yang dikumpulkan dalam riset klinis, mulai dari data genetik, biometrik, catatan medis, hingga sampel biologis yang menghasilkan data teridentifikasi, masuk dalam kategori data pribadi sensitif berdasarkan Pasal 4 ayat (2) UU PDP.
Pemrosesan data sensitif memerlukan persetujuan yang eksplisit, spesifik, dan terinformasi. Persetujuan umum yang dirumuskan secara luas tidak memenuhi standar ini.
Persoalannya ialah formulir informed consent yang selama ini lazim digunakan dalam praktik riset klinis Indonesia kebanyakan dirancang untuk memenuhi standar etik medis dan regulasi BPOM, bukan untuk memenuhi standar UU PDP.
Ketika kedua regulasi ini berlaku bersamaan, formulir yang tidak diperbarui menjadi dokumen yang cacat secara hukum meski secara tampilan sudah lengkap.
Bagaimana Cara Membuat Informed Consent yang Sah Secara Hukum?
Memenuhi kedua regulasi sekaligus berarti dokumen informed consent harus mencakup dua lapis informasi yakni informasi tentang penelitian itu sendiri, dan informasi tentang pemrosesan data pribadi subjek. Berikut elemen-elemen yang wajib dipenuhi:
Identitas dan Kontak Pengendali Data
Subjek penelitian harus mengetahui siapa yang bertanggung jawab atas data mereka: nama institusi penelitian, penanggung jawab riset, dan cara menghubungi mereka jika ada pertanyaan atau permintaan terkait data. Ini bukan formalitas. Tanpa informasi ini, subjek tidak memiliki jalur untuk mengeksekusi hak-hak mereka di kemudian hari.
Tujuan Pemrosesan Data yang Spesifik
UU PDP mensyaratkan bahwa persetujuan diberikan untuk tujuan yang spesifik, bukan tujuan yang dirumuskan secara umum. Menyebutkan bahwa data akan digunakan “untuk keperluan penelitian” tidak cukup.
Dokumen harus merinci apakah data akan digunakan hanya untuk uji klinis yang sedang berjalan, apakah bisa digunakan untuk penelitian lanjutan, atau apakah data agregat bisa dipublikasikan. Setiap tujuan yang berbeda memerlukan persetujuan yang terpisah.
Jangka Waktu Penyimpanan Data
Berapa lama data subjek disimpan setelah penelitian selesai harus dijelaskan secara eksplisit. Regulasi BPOM untuk uji klinis mengatur periode retensi data tertentu, namun UU PDP menambahkan kewajiban bahwa subjek harus diberitahu tentang periode ini dan apa yang terjadi pada data mereka setelah periode itu berakhir, apakah dimusnahkan, dianonimkan, atau dipindahkan ke arsip.
Pihak Ketiga yang Mengakses Data
Dalam riset klinis, data subjek sering berpindah tangan: dari peneliti lapangan ke tim analitik, ke sponsor penelitian, ke regulator, atau ke mitra laboratorium. Setiap kategori penerima data ini harus diungkapkan kepada subjek sebelum persetujuan diberikan. Pengungkapan yang tidak lengkap di tahap ini bisa membatalkan keabsahan persetujuan secara keseluruhan.
Hak-Hak Subjek atas Datanya
Formulir informed consent harus secara eksplisit menginformasikan bahwa subjek memiliki hak untuk mengakses data mereka, meminta koreksi jika ada kesalahan, menarik persetujuan kapan saja, dan meminta penghapusan data dalam kondisi tertentu. Hak-hak ini adalah kewajiban informasi yang lahir dari Pasal 5 hingga 14 UU PDP dan tidak bisa diabaikan meski penelitian sudah mendapat persetujuan komite etik.
“Informed consent dalam riset klinis kini harus dipahami sebagai instrumen hukum ganda. Ia harus memenuhi standar etika penelitian yang diatur hukum kesehatan sekaligus memenuhi standar persetujuan pemrosesan data sensitif yang diatur UU PDP. Dokumen yang hanya memenuhi satu sisi akan selalu rentan dipersoalkan dari sisi yang lain, dan dalam sengketa, kerentanan itu bisa berbiaya sangat mahal bagi institusi penelitian.”
Dr. Sinta Dewi Rosadi, S.H., M.H., LL.M., Pakar Hukum Privasi dan Perlindungan Data, Universitas Padjadjaran.
Masalah Khusus: Pencabutan Persetujuan di Tengah Penelitian
Salah satu titik paling kritis dalam riset klinis adalah ketika subjek menarik persetujuannya setelah penelitian berjalan. UU PDP Pasal 9 menegaskan bahwa subjek data berhak menarik persetujuan kapan saja, dan penarikan itu harus direspons dengan menghentikan pemrosesan data. Di sisi lain, UU Kesehatan dan regulasi BPOM memiliki ketentuan tentang integritas data penelitian yang sudah terkumpul.
Tegangan antara dua kewajiban ini perlu diselesaikan di tingkat dokumen, bukan di tingkat insiden. Informed consent yang baik harus menjelaskan secara jelas kepada subjek konsekuensi penarikan persetujuan: data yang sudah dianalisis sebelum penarikan mungkin tidak bisa dihapus sepenuhnya tanpa merusak integritas penelitian, dan ini harus dikomunikasikan sejak awal agar subjek memberikan persetujuan dengan pemahaman yang utuh. Tanpa penjelasan ini, penarikan persetujuan di tengah jalan bisa memunculkan sengketa tentang apakah data yang sudah terkumpul masih boleh digunakan.
Baca Juga: Regulasi Etika dan Perlindungan Data dalam Riset AI Bioteknologi di Indonesia
Apakah Persetujuan Komite Etik Sudah Cukup?
Pertanyaan ini muncul hampir di setiap diskusi tentang riset klinis dan UU PDP. Jawabannya tidak. Persetujuan komite etik penelitian memvalidasi protokol riset dari perspektif etika dan keselamatan subjek. Ia tidak memvalidasi kepatuhan dokumen informed consent terhadap UU PDP.
Komite etik menilai apakah penelitian layak dilakukan. UU PDP menilai apakah pemrosesan data pribadi dalam penelitian itu sah. Dua penilaian ini dilakukan oleh dua otoritas yang berbeda, dengan standar yang berbeda, dan saling melengkapi bukan saling menggantikan. Institusi yang merasa sudah aman karena memiliki persetujuan komite etik, tetapi belum memperbarui formulir informed consent-nya sesuai UU PDP, sedang berdiri di atas fondasi yang belum lengkap.
Kesimpulan
Informed consent dalam riset klinis tidak lagi cukup dipandang sebagai dokumen etika semata. UU PDP dan UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023 bersama-sama menetapkan standar hukum yang lebih tinggi yakni persetujuan harus terinformasi tidak hanya tentang prosedur penelitian, tetapi juga tentang seluruh aspek pemrosesan data pribadi subjek. Dokumen yang tidak memenuhi kedua standar ini adalah dokumen yang cacat, dan kecacatan itu bisa dipersoalkan kapan saja, baik oleh subjek penelitian, regulator, maupun dalam sengketa hukum.
Bagi advokat dan korporasi, meninjau dan memperbarui template informed consent yang digunakan adalah langkah yang tidak bisa ditunda. Risiko hukum dalam riset klinis bukan hanya soal keselamatan subjek, melainkan juga soal keabsahan seluruh data yang dikumpulkan dari proses yang tidak patuh.
Pastikan Dokumen Riset Klinis Anda Memenuhi Standar Hukum yang Berlaku
Apakah formulir informed consent institusi Anda sudah selaras dengan UU PDP dan UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023? Tim Hukumku siap membantu mulai dari review dokumen hukum, penyusunan template yang patuh regulasi, hingga pendampingan hukum dalam proses riset klinis. Hubungi Hukumku sekarang.
