Sistem paten memberikan perlindungan yang diberikan sebagai bentuk penghargaan atas inovasi dengan jangka waktu tertentu. Sementara dalam sektor farmasi, sistem ini memiliki peran yang penting karena berkaitan langsung dengan ketersediaan dan keterjangkauan obat sebagai bagian dari kebutuhan dasar.
Namun dalam praktiknya, berakhirnya masa paten tidak selalu diikuti dengan terbukanya akses pasar. Dalam sejumlah kasus, eksklusivitas tetap bertahan melalui mekanisme hukum yang memanfaatkan celah dalam sistem perlindungan paten. Praktik inilah yang dikenal sebagai evergreening patent, yang tidak hanya menjadi isu hukum, tetapi juga berdampak pada kebijakan kesehatan publik.
Mengenal Sistem Paten dalam Industri Farmasi
Di Indonesia, perlindungan paten diatur dalam Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten sebagai hak eksklusif yang diberikan kepada inventor atas suatu invensi di bidang teknologi, termasuk sektor farmasi.
Pengaturan ini tidak terlepas dari komitmen internasional Indonesia melalui TRIPS Agreement, yang menetapkan standar minimum perlindungan paten selama 20 tahun sejak tanggal pengajuan.
Dalam konteks farmasi, paten berfungsi sebagai insentif untuk mendorong penelitian dan pengembangan obat yang membutuhkan biaya besar dan waktu panjang. Namun, setelah masa perlindungan berakhir, sistem ini juga dirancang untuk membuka akses bagi produsen lain melalui obat generik, sehingga harga dapat menjadi lebih terjangkau.
Apa Itu Evergreening Patent?
Evergreening patent merujuk pada praktik pengajuan paten baru atas modifikasi dari produk yang telah ada. Tujuannya yaitu untuk mempertahankan eksklusivitas pasar lebih lama dari masa perlindungan awal.
Modifikasi tersebut sering kali bersifat terbatas, seperti perubahan formulasi, dosis, atau struktur kimia minor, yang secara hukum masih dapat diajukan sebagai invensi baru apabila memenuhi persyaratan formal.
Carlos M. Correa, pakar hukum kekayaan intelektual internasional dan penasihat kebijakan di South Centre, menyatakan bahwa praktik ini berpotensi mengaburkan tujuan sistem paten yang seharusnya mendorong inovasi yang substansial.
Ellen F. M. ‘t Hoen, ahli kebijakan obat dan hukum kesehatan global dari Medicines Law & Policy, juga menekankan bahwa praktik ini berdampak pada keterlambatan masuknya obat generik dan mempengaruhi keterjangkauan obat.
Mekanisme Evergreening dalam Praktiknya
- Paten polimorf yang melindungi bentuk kristal berbeda dari zat aktif yang sama.
- Perubahan formulasi seperti bentuk sediaan baru tanpa perubahan signifikan pada zat aktif.
- Paten dosis baru yang mengklaim variasi konsentrasi.
- Kombinasi dosis tetap yang menggabungkan beberapa zat aktif.
- Perubahan garam atau ester sebagai modifikasi struktur kimia minor.
- Perluasan indikasi untuk penyakit berbeda.
Batasan Hukum: Pelajaran dari Praktik Internasional
Kasus Novartis AG v. Union of India (2013) menunjukkan bahwa tidak setiap modifikasi dapat dianggap sebagai inovasi. Mahkamah Agung India menolak permohonan paten karena tidak adanya peningkatan efektivitas yang signifikan.
Dampak Evergreening Paten dalam Industri Farmasi
- Harga obat tetap tinggi karena tertundanya generik.
- Akses masyarakat terhadap obat menjadi terbatas.
- Beban sistem kesehatan meningkat.
- Pergeseran fokus industri dari inovasi ke strategi paten.
Respons Regulasi
TRIPS Agreement memberikan standar minimum perlindungan sekaligus fleksibilitas bagi negara. Doha Declaration on TRIPS and Public Health menegaskan pentingnya akses obat.
Indonesia masih mengandalkan ketentuan umum dalam UU Paten tanpa aturan khusus terkait evergreening.
Kesimpulan
Evergreening patent merupakan praktik yang berada dalam koridor hukum formal namun berdampak pada keseimbangan antara inovasi dan akses obat. Diperlukan pendekatan hukum yang cermat agar tujuan sistem paten tetap tercapai.
Pastikan Perlindungan Paten Anda Sesuai dengan Standar Hukum yang Berlaku
Dalam praktiknya, perlindungan paten memerlukan strategi hukum yang tepat. Hukumku menyediakan layanan analisis paten, pendaftaran, dan sengketa. Hubungi Hukumku untuk memastikan perlindungan Anda optimal.
