Sistem paten secara konseptual dibangun sebagai mekanisme insentif untuk mendorong inovasi melalui pemberian hak eksklusif dalam jangka waktu terbatas. Namun demikian, dalam praktiknya, khususnya di sektor farmasi, sistem ini kerap dimanfaatkan untuk mempertahankan dominasi pasar untuk memperpanjang perlindungan paten melalui strategi yang dikenal sebagai evergreening.
Pasal 4 huruf (f) Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 secara tegas menyatakan bahwa penggunaan baru dari produk yang telah diketahui dan/ atau dikenal serta bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna bukanlah sebuah invensi. Ini adalah bentuk pemanfaatan fleksibilitas TRIPS yang sah dan konstitusional, namun melalui Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 ketentuan tersebut dicabut sehingga berpotensi melemahkan keseimbangan antara perlindungan paten dan akses terhadap obat, serta bertentangan dengan semangat fleksibilitas TRIPS.
Hal ini menjadi sorotan dalam uji materiil Undang-Undang Paten di Indonesia di Mahkamah Konstitusi dengan Perkara No. 255/PUU-XXIII/2025, yang mempertanyakan sejauh mana perlindungan paten dapat dibenarkan ketika berpotensi membatasi akses masyarakat terhadap obat. Dalam konteks negara berkembang, isu ini memiliki dimensi yang lebih luas karena berkaitan langsung dengan pemenuhan hak atas kesehatan.
Evergreening merujuk pada strategi untuk memperpanjang masa perlindungan paten melalui pengajuan paten tambahan atas modifikasi minor dari produk yang telah ada. Strategi ini umumnya mencakup:
- penggunaan baru dari zat yang telah dikenal (second medical use),
- perubahan bentuk atau formulasi,
- serta modifikasi struktur kimia yang tidak meningkatkan efektivitas terapeutik secara signifikan.
Meskipun secara formal memenuhi kriteria kebaruan atau langkah inventif, dalam praktiknya perubahan tersebut seringkali tidak memberikan kontribusi inovatif yang substansial. Akibatnya, masa eksklusivitas paten dapat diperpanjang secara artifisial, sehingga menunda masuknya obat generik ke pasar. Obat generik memiliki zat aktif, kualitas, keamanan, dan khasiat yang setara dengan obat bermerek. Perbedaan utamanya terletak pada harga, yang jauh lebih rendah karena tidak adanya beban biaya penelitian dan pengembangan awal.
Baca Juga: Ini Perbedaan Hak Cipta dan Hak Paten
Dalam sistem kesehatan, obat generik berperan penting untuk meningkatkan akses masyarakat terhadap pengobatan, menekan biaya kesehatan nasional, dan menjamin keberlanjutan sistem jaminan kesehatan. Dengan demikian, setiap hambatan terhadap masuknya obat generik, termasuk melalui praktik evergreening, secara langsung menghambat realisasi hak atas kesehatan dan memperluas ketimpangan akses terhadap obat.
Dalam perkara uji materiil yang sedang berlangsung di Mahkamah Konstitusi, para Pemohon berpendapat bahwa perubahan dalam Undang-Undang Paten yang membuka ruang bagi paten sekunder berpotensi melanggengkan praktik evergreening. Lebih lanjut, mereka berargumen bahwa hal tersebut: bertentangan dengan Pasal 28D ayat (1) UUD 1945, yang menjamin kepastian hukum yang adil; serta melanggar Pasal 28H ayat (1) UUD 1945, yang menjamin hak atas kesehatan.¹ Dari perspektif ini, sistem paten tidak dapat dipisahkan dari kewajiban negara untuk memastikan bahwa regulasi yang berlaku tidak menghambat pemenuhan hak dasar warga negara.
Perjanjian TRIPS(Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) memberikan kerangka hukum internasional bagi perlindungan kekayaan intelektual, namun tidak bersifat absolut. Pasal 7TRIPS menegaskan bahwa perlindungan kekayaan intelektual harus berkontribusi pada kesejahteraan sosial dan ekonomi (social and economic welfare).² Di sisi lain,Pasal 8 TRIPS memberikan kewenangan kepada negara untuk mengambil langkah-langkah yang diperlukan guna melindungi kesehatan publik.³
Lebih jauh, perlindungan terhadap second medical use tidak secara eksplisit diwajibkan dalam TRIPS. Oleh karena itu, negara memiliki diskresi untuk menentukan apakah perlindungan tersebut akan diakui atau dibatasi sebagai bagian dari kebijakan nasional.
Pendekatan ini tercermin dalam beberapa yurisdiksi, seperti India, yang melalui Section 3(d) Undang-Undang Paten India Tahun 1970 mensyaratkan adanya peningkatan efektivitas terapeutik yang signifikan untuk paten atas bentuk baru dari zat yang telah dikenal.⁴ Pasal ini merupakan bagian penting dari sistem kekayaan intelektual India, khususnya bagi industri farmasi. Ketentuan ini bertujuan untuk memastikan bahwa hanya invensi yang benar-benar inovatif yang memperoleh perlindungan paten dengan mencegah perubahan kecil terhadap produk yang sudah ada untuk dipatenkan (evergreening). Ketentuan ini sangat penting karena membantu menjaga ketersediaan obat generik yang terjangkau di India. Dengan demikian, pembatasan terhadap paten sekunder merupakan bagian dari fleksibilitas yang sah dalam kerangka TRIPS.
Tantangan utama dalam sistem paten adalah menjaga keseimbangan antara perlindungan terhadap inovasi, dan kepentingan publik dalam akses terhadap obat. Untuk mencapai keseimbangan tersebut, diperlukan:
- standar inventive step yang ketat,
- kriteria yang jelas mengenai peningkatan khasiat signifikan, serta
- mekanisme pengawasan terhadap penyalahgunaan hak paten.
Tanpa pengaturan yang memadai, sistem paten berisiko menjadi instrumen monopoli yang tidak memberikan manfaat inovatif yang sepadan. Praktik evergreening menunjukkan bahwa sistem paten tidak selalu berjalan sesuai dengan tujuan normatifnya. Dalam konteks Indonesia, isu ini memiliki dimensi konstitusional dan sosial yang signifikan, khususnya terkait dengan hak atas kesehatan.
TRIPS memberikan fleksibilitas yang cukup bagi negara untuk merancang sistem paten yang seimbang. Oleh karena itu, pembatasan terhadap paten sekunder bukan hanya diperbolehkan, tetapi seyogyanya dalam banyak hal diperlukan untuk memastikan bahwa sistem paten tetap berfungsi sebagai instrumen kesejahteraan publik (social and economic welfare).
Daftar Pustaka
- Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945, Pasal 28D ayat (1) dan Pasal 28H ayat (1).
- Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), Article 7.
- TRIPS, Article 8.
- The Patents Act 1970 (India), Section 3(d); lihat juga Novartis AG v Union of India (2013) 6 SCC 1.
- Undang-Undang No. 13 Tahun 2016 tentang Paten.
- Paris Convention for the Protection of Industrial Property 1883, Article 5A.
- WTO, Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (Doha Declaration), 2001.
